Politique de qualité

ICONIC SOLUTIONS BY MURCIA, SL (INBENTUS), dans le domaine de la conception de systèmes de ventilation mécanique automatique, vise à être un leader dans son domaine. À cette fin, nous nous engageons à concevoir, fabriquer et fournir des dispositifs médicaux qui améliorent la santé et le bien-être des patients dans le monde entier. Notre volonté d'excellence se traduit par un engagement en faveur de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité dans tous les aspects de nos activités, depuis la conception initiale jusqu'à la surveillance après la mise sur le marché.

Engagement à respecter les règles et les règlements :

Nous respectons les normes industrielles et les exigences réglementaires les plus strictes afin de garantir la sécurité et la fiabilité de nos dispositifs médicaux. Cet engagement est souligné par notre stricte conformité avec, entre autres :

          - ISO 13485:2016 pour les systèmes de gestion de la qualité, garantissant la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux répondant aux exigences réglementaires et à celles des clients. 

          - Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, qui guide nos activités au sein de l'Union européenne, en mettant l'accent sur la sécurité et la performance de nos dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

          - ISO 14971 pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, garantissant que les risques associés à nos dispositifs médicaux sont efficacement identifiés, évalués et contrôlés.

          - Autres réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, les réglementations de la FDA pour le marché américain, qui garantissent une approche globale de la qualité et de la sécurité.

Gestion des risques :

La gestion des risques est au cœur de notre système de gestion de la qualité. Nous identifions, évaluons et atténuons les risques de manière proactive tout au long du cycle de vie du produit, en veillant à ce que nos dispositifs médicaux soient sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés. Notre approche globale de la gestion des risques est conforme aux principes de la norme ISO 14971, intégrant l'analyse des risques dans les activités de conception, de développement et de post-commercialisation des produits.

Activités post-commercialisation :

Nous nous engageons à contrôler les performances et la sécurité de nos dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Cet engagement implique

          - Une surveillance après la mise sur le marché afin de détecter rapidement tout problème potentiel.

          - Des mesures correctives rapides et efficaces, y compris le rappel des produits si nécessaire, afin de garantir la sécurité des patients.

          - Rapports réguliers aux autorités réglementaires conformément au MDR 2017/745, aux règlements de la FDA et à d'autres exigences locales.

Amélioration continue :

L'amélioration continue est la pierre angulaire de notre politique de qualité. Nous nous consacrons à l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité, de nos produits et de nos processus par le biais d'examens réguliers, de la formation de nos employés, du retour d'information de nos clients et de l'évaluation de nos performances. Notre objectif est de dépasser les attentes des clients et les normes réglementaires, en encourageant l'innovation et l'excellence dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Implication des salariés :

Nos employés sont notre atout le plus précieux pour atteindre nos objectifs de qualité. Nous favorisons une culture de la qualité, de l'intégrité et de la responsabilité, où chaque membre de l'équipe est habilité à contribuer à nos objectifs de qualité et est censé le faire. Grâce à la formation continue et au développement professionnel, nous veillons à ce que notre équipe reste à la pointe des normes et des meilleures pratiques du secteur.

Engagement de la direction :

L'équipe de direction d'INBENTUS s'engage pleinement à faire respecter cette politique de qualité, à fournir les ressources nécessaires à sa mise en œuvre et à veiller à ce qu'elle soit communiquée, comprise, mise en œuvre et maintenue à tous les niveaux de l'organisation. En plus de ce qui précède, INBENTUS s'engage à :

          - Travailler avec des fournisseurs et des sous-traitants qui s'engagent à améliorer constamment leurs produits ou services, en garantissant à la fois la qualité et des prix compétitifs.

          - Disposer d'un personnel qualifié qui, avec les ressources technologiques appropriées, garantit la qualité constante de nos services.

          - Impliquer tous les membres de l'organisation dans le développement et l'amélioration continue du système en place.

          - Disposer des outils nécessaires pour évaluer et comprendre les attentes de nos clients et des parties prenantes, en adoptant les mesures appropriées pour qu'ils soient pleinement satisfaits de notre travail. 

          - Considérer l'évolution du contexte applicable à l'organisation comme un facteur d'amélioration du système.

          - Assurer la protection des informations confidentielles et des droits des clients.

La direction doit fournir les moyens nécessaires pour garantir que la présente politique de qualité est comprise, mise en œuvre et tenue à jour dans l'ensemble de l'organisation et de ses parties prenantes.

Examen et révision :

La présente politique de qualité sera réexaminée chaque année et révisée si nécessaire afin de tenir compte des modifications des exigences réglementaires, des attentes des clients et de nos objectifs stratégiques.