Política de Calidad
La empresa ICONIC SOLUTIONS BY MURCIA, SL (INBENTUS), en el campo del diseño de sistemas automáticos de ventilación mecánica, tiene como objetivo ser líder en su campo. Para ello, nos comprometemos a diseñar, fabricar y suministrar dispositivos médicos que mejoren la salud y el bienestar de los pacientes de todo el mundo. Nuestra dedicación a la excelencia está impulsada por un compromiso con la calidad, la seguridad y la eficacia en todos los aspectos de nuestras operaciones, desde el diseño inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
Compromiso con las normas y reglamentos:
Cumplimos las normas y requisitos reglamentarios más estrictos del sector para garantizar la seguridad y fiabilidad de nuestros productos sanitarios. Este compromiso se ve subrayado por nuestro estricto cumplimiento, entre otros, de:
– ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de la calidad, lo que garantiza un diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega coherentes de dispositivos médicos que cumplen los requisitos reglamentarios y del cliente.
– Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745, que guía nuestras operaciones dentro de la Unión Europea, haciendo hincapié en la seguridad y el rendimiento de nuestros dispositivos a lo largo de su ciclo de vida.
– ISO 14971 para la Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos, garantizando que los riesgos asociados con nuestros dispositivos médicos se identifiquen, evalúen y controlen de manera efectiva.
– Otras normativas aplicables, incluidas, entre otras, las normativas de la FDA para el mercado estadounidense, que garantizan un enfoque global de la calidad y la seguridad.
Gestión de riesgos:
La gestión de riesgos es el núcleo de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Identificamos, evaluamos y mitigamos los riesgos de forma proactiva a lo largo del ciclo de vida del producto, garantizando que nuestros productos sanitarios sean seguros para el uso previsto. Nuestro enfoque global de la gestión de riesgos se ajusta a los principios de la norma ISO 14971, integrando el análisis de riesgos en el diseño, el desarrollo y las actividades posteriores a la comercialización del producto.
Actividades posteriores a la comercialización:
Nos comprometemos a supervisar el rendimiento y la seguridad de nuestros productos sanitarios después de su comercialización. Este compromiso implica:
– Vigilancia postcomercialización para detectar precozmente cualquier problema potencial.
– Medidas correctivas rápidas y eficaces, incluida la retirada del producto, si es necesario, para garantizar la seguridad permanente de los pacientes.
– Presentación periódica de informes a las autoridades reguladoras de conformidad con el MDR 2017/745, la normativa de la FDA y otros requisitos locales.
Mejora continua:
La mejora continua es una piedra angular de nuestra política de calidad. Nos dedicamos a la mejora continua de nuestro sistema de gestión de calidad, productos y procesos mediante revisiones periódicas, formación de los empleados, comentarios de los clientes y métricas de rendimiento. Nuestro objetivo es superar las expectativas de los clientes y las normas reglamentarias, fomentando la innovación y la excelencia en la fabricación de productos sanitarios.
Implicación de los empleados:
Nuestros empleados son nuestro activo más valioso para alcanzar nuestros objetivos de calidad. Fomentamos una cultura de calidad, integridad y responsabilidad, en la que cada miembro del equipo está capacitado y se espera que contribuya a nuestros objetivos de calidad. Mediante la formación continua y el desarrollo profesional, nos aseguramos de que nuestro equipo se mantiene a la vanguardia de las normas y mejores prácticas del sector.
Compromiso de la Dirección:
El equipo directivo de INBENTUS se compromete plenamente a mantener esta Política de Calidad, a proporcionar los recursos necesarios para su aplicación y a garantizar que sea comunicada, comprendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organización. Además de lo mencionado anteriormente, INBENTUS se compromete a:
– Trabajar con proveedores y subcontratistas comprometidos con la mejora constante de su producto o servicio, asegurando tanto la calidad como un precio competitivo.
– Disponer de empleados cualificados que, junto con los recursos tecnológicos adecuados, garanticen la calidad constante de nuestros servicios.
– Implicar a todos los miembros de la organización en el desarrollo y mejora continua del sistema implantado.
– Disponer de las herramientas necesarias para evaluar y conocer las expectativas de nuestros clientes y partes interesadas, adoptando las medidas oportunas para lograr su plena satisfacción con nuestro trabajo.
– Considerar la evolución del contexto aplicable a la organización como input para la mejora del sistema.
– Garantizar la protección de la información confidencial y los derechos de los clientes.
La dirección proporcionará los medios necesarios para que esta Política de Calidad sea comprendida, aplicada y mantenida al día en toda la organización y las partes interesadas.
Revisión y modificación:
Esta Política de Calidad se revisará anualmente y se modificará según sea necesario para reflejar los cambios en los requisitos reglamentarios, las expectativas de los clientes y nuestros objetivos estratégicos.
